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聚慕貨號 :
JM1989-740389 
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產品描述
注冊信息
本檢測試劑盒供臨床半定量檢測血清、血漿、全血中肌酸激酶同工酶（ＣＫ－ＭＢ）、心肌肌鈣蛋白Ｉ（ｃＴｎＩ）和肌紅蛋白（Ｍｙｏ）含量用；配合ＦＩＡ８０００免疫定量分析儀，可用于血清、血漿、全血中ＣＫ－ＭＢ、ｃＴｎＩ和Ｍｙｏ的定量檢測。
產品基本信息：
產品名稱：ＦＩＡ８６００免疫定量分析儀
產品適用范圍：
ＦＩＡ８６００免疫定量分析儀配套基蛋生物科技股份有限公司膠體金法的***試劑盒，可體外定量檢 測人血清、血漿、全血或尿液中心肌肌鈣蛋白Ｉ、Ｎ－端腦利鈉肽前體、全量程Ｃ反應蛋白（ｈｓ－ＣＲＰ＋常規ＣＲＰ）、高敏Ｃ反應蛋白、肌紅蛋白、肌酸激酶 同工酶、Ｄ－二聚體、降鈣素原、微量白蛋白、胱抑素Ｃ、β２－微球蛋白、中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白、心型脂肪酸結合蛋白、糖化血紅蛋白、絨毛膜促性腺激素及β亞單位的含量，檢測結果用于臨床輔助診斷。
產品特色優勢：
軟：多重質控，無人干預自動化管理，軟件支持機外升***，便于維護
硬：５．６寸觸摸彩屏，十余種檢測項目，ＩＤ自動識別，可存儲１００００份檢測數據
兼：兼容***內外ＬＩＳ，ＨＩＳ系統互聯
施：***鍵完成檢測流程
產品應用科室：
ＦＩＡ８６００免疫定量分析儀可廣泛應用于各類醫院的心內科、檢驗科、急診科、ＩＣＵ、腫瘤科、腎內科、兒科、內分泌科、婦科、老年科、呼吸科、胸外科、消化科、泌尿科等科室。
產品注冊信息：
【醫療器械生產許可證編號】蘇食藥監械生產許２００５００３５號
【醫療器械注冊證書編號】蘇械注準２０１５２４００１４９
【產品標準編號】ＹＺＢ／蘇０１９５－２０１４
產品操作說明：
１．產品名稱
通用名稱：肌酸激酶同工酶／心肌肌鈣蛋白Ｉ／肌紅蛋白三合***檢測試劑盒（膠體金法）
英文名稱：Ｏｎｅ Ｓｔｅｐ Ｔｅｓｔ ｆｏｒ ＣＫ－ＭＢ／ｃＴｎＩ／Ｍｙｏ （Ｃｏｌｌｏｉｄａｌ Ｇｏｌｄ）
２．包裝規格
包裝規格：１０人份／盒，２５人份／盒，５０人份／盒，１００人份／盒
3．預期用途
本檢測試劑盒供臨床半定量檢測血清、血漿、全血中肌酸激酶同工酶（ＣＫ－ＭＢ）、心肌肌鈣蛋白Ｉ（ｃＴｎＩ）和肌紅蛋白（Ｍｙｏ）含量用；配合ＦＩＡ８０００免疫定量分析儀，可用于血清、血漿、全血中ＣＫ－ＭＢ、ｃＴｎＩ和Ｍｙｏ的定量檢測。
4．檢驗原理
本試劑盒含有被預先包被在聚酯膜上的金標記的人ＣＫ－ＭＢ單克隆抗體、金標記的人ｃＴｎＩ單克隆抗體、金標記的人Ｍｙｏ單克隆抗體以及固定于膜上測試區（Ｔ１）的人ＣＫ－ＭＢ單克隆抗體、測試區（Ｔ２）的人ｃＴｎＩ單克隆抗體、測試區（Ｔ３）的人Ｍｙｏ單克隆抗體和質控區（Ｃ）的相應抗體，采用高度特異性的抗原抗體反應及免疫層析技術，檢測人血中ＣＫ－ＭＢ、ｃＴｎＩ 及Ｍｙｏ的含量。
肌酸激酶為細胞內重要的能量代謝酶，分布廣泛，以肌細胞中多，由二個亞基組成二聚體；ＣＫ－ＭＢ主要存在于心肌細胞的外漿層，***直是臨床診斷心肌損傷的心肌酶譜中具特異性的酶。
肌鈣蛋白由肌鈣蛋白Ｉ、Ｔ、Ｃ三亞基構成，當心肌損傷后，心肌肌鈣蛋白復合物釋放到血液中，４～８ 小時后，開始在血液中升高，升高的ｃＴｎＩ 能在血液中保持很長時間（５～１０ 天），這樣就提供了較長的檢測期。ｃＴｎＩ 具有心肌特異性和靈敏度，是診斷心肌梗死的重要標志物。
Ｍｙｏ在肌肉中有運輸氧和儲氧功能。因為Ｍｙｏ分子小，不通過淋巴結就可直接進入血液循環，所以心肌輕度受損時即從心肌細胞直接進入血液循環。美***紐約心臟病協會的建議認為，Ｍｙｏ是用于心肌損傷的佳早期標志物。
5．儲存條件及有效期
試劑盒于４～３０℃保存，鋁箔袋密封狀態下存放，有效期為１２個月；鋁箔袋拆封后，有效期為１小時。
